Kategorie:

Jak powstają środki ochrony roślin?

Wszyscy mówią o tym jak powstają leki. To faktycznie bardzo ważny temat, ale myślę, że choć na chwilę na potrzebę tego tekstu warto odsunąć go na bok. Powód? Tym razem chciałbym napisać o tworzeniu środków ochrony roślin, zwanych powszechnie pestycydami. Pojęcie pestycyd jest szersze, niż środek ochrony roślin (śor) i choć jest powszechnie używane, to na potrzeby niniejszego artykułu zrezygnuję z niego aby być bardziej precyzyjnym, tym bardziej że nie wszystkie pestycydy przechodzą opisany poniżej proces rejestracji. Zatem jak wygląda procedura wprowadzania środków ochrony roślin na rynek oraz akceptowanie kolejnych jej etapów przez Unię Europejską?

O środkach ochrony roślin pisałem
na blogu już niejednokrotnie, więc dla przypomnienia oraz dla nowych Czytelników
po krótce je tylko scharakteryzuję. Są to substancje służące do ochrony roślin,
przede wszystkim upraw, aby zminimalizować straty związane z atakami chorób i
szkodników lub konkurencji chwastów, a tym samym zapewnić satysfakcjonujące plonowanie
oraz wysoką jakość plonów (ograniczyć straty, które i tak na polu występują, a
nie zwiększyć procentowo wydajność plonujących roślin ponad miarę). Podobnie
jak leki, środki ochrony roślin to preparaty, które składają się z substancji czynnej.
Mogą jej towarzyszyć inne substancje dla poprawy działania. Wyróżniamy m.in.
herbicydy do zwalczania chwastów, insektycydy do zwalczania owadów czy fungicydy
do zwalczania grzybów.
Zanim środek zostanie dopuszczony
do obrotu, należy go poddać szczegółowym badaniom i procesowi oceny/rejestracji.
Kiedy je przejdzie, może zostać wprowadzony na rynek i być stosowany. Rolnicy są
zobligowani do stosowania zasad
określonych przez prawo oraz producenta, aby nie zaszkodzić ludziom czy
zwierzętom, np. pszczołom (niestety zdarzają
się
sytuacje, kiedy rolnicy nie przestrzegają regulaminu z etykiety
preparatu).
Zanim opiszę procedurę
rejestracji środków ochrony roślin w Unii Europejskiej, chciałbym napisać o
tym, jakie badania są po drodze wymagane i ile kosztują. Podane dalej kwoty
robią ogromne wrażenie, a są to uśrednione wartości odnoszące się do kosztów
wprowadzenia na rynek pojedynczego produktu. Obecnie aby wynaleźć jedną
substancję czynną, trzeba wydać 107 milionów dolarów. Następnie konieczne jest
zbadanie jej właściwości toksykologicznych, właściwości chemicznych oraz fizycznych. Dalej bada się zachowanie i los
w środowisku, przeprowadza się testy ekotoksykologiczne oraz sprawdza skuteczność
działania. Wszystko to daje wydatek rzędu 146 milionów dolarów. Koszt samej
oceny i rejestracji to kolejne 33 miliony dolarów. Łącznie jest to inwestycja o
wartości około 300 milionów dolarów, rozłożona na 10 lat [1].
produkcja środków ochrony roślin koszty
https://croplife.org//home/dagbydiaqy/domains/dagbydiaqy.cfolks.pl/public_html/wp-content/uploads/2016/04/Cost-of-CP-report-FINAL.pdf
Na co idą tak ogromne sumy
pieniędzy? Co kryje się pod ogólnymi nazwami badań chemicznych, biologicznych,
toksykologicznych, środowiskowo-chemicznych i terenowych? Spore kwoty potrzebne
są do syntezy cząsteczek, które potencjalnie mogłyby działać w pożądany sposób:
mieć właściwości chwastobójcze/owadobójcze/grzybobójcze/itd. Następnie trzeba
sprawdzić i potwierdzić ich biologiczną aktywność. Jeśli ta spełnia oczekiwane założenia,
wówczas przechodzi się do badań toksykologicznych, w których ocenia się na ile,
w jaki sposób i w jakich dawkach poszczególne substancje są toksyczne. W
ostatnich latach badania poszerzono m.in. o sprawdzanie wpływu substancji na
ekspresję genów roślin.
Później wymagane są testy
środowiskowe dla oceny poziomów
pozostałości środków ochrony roślin
oraz badania terenowe, czyli na
uprawach eksperymentalnych wraz z ekotoksykologiczną weryfikacją wpływu
sprawdzanych substancji na elementy ekosystemu. Przeprowadza się też chemiczną
ocenę bezpiecznego dawkowania. Istotne są również badania rynku – czy rolnicy
byliby zainteresowani takim środkiem, a także możliwości opatentowania. Z uwagi
na gigantyczne koszty badań i rozwoju produktu nie powinno to szczególnie
dziwić.
Procedura dopuszczania środków
ochrony roślin do obrotu i stosowania, zwana procesem rejestracji lub
autoryzacji, w Unii Europejskiej składa się z trzech podstawowych kroków.
Pierwszy z nich to zatwierdzenie substancji czynnych danego środka ochrony
roślin. Drugi polega na autoryzacji gotowego środka ochrony roślin jako
preparatu o konkretnym stężeniu substancji czynnej i ściśle określonym warunkom
stosowania np. dotyczącym rodzaju uprawy, dawki czy niezbędnych środków
ostrożności.
Żadna substancja czynna ani
środek nie są zatwierdzane na stałe. Ich zatwierdzenie podlega nieustającej
weryfikacji w świetle najnowszych doniesień naukowych i w razie konieczności wprowadzanie
zmian w zakresie rejestracji lub nawet cofnięcie zezwolenia. Kluczowe znaczenie
podczas wszystkich tych kroków pełni Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa
Żywności (EFSA – European Food Safety
Authority
), a za poszczególne kroki prawne odpowiada Komisja Europejska i
kraje członkowskie.
Aby rozpocząć procedurę
rejestracji środka ochrony roślin zainteresowany podmiot, np. firma, musi
złożyć wniosek w państwie członkowskim UE. W Polsce można to zrobić w
Ministerstwie Rolnictwa i Rozwoju Wsi. Wraz z wnioskiem należy przedstawić ściśle
określoną w przepisach dokumentację techniczną, w tym badania które
potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania substancji czynnych zawartych w
produkcie oraz skuteczność ich działania (mogą to być także bardziej złożone „substancje
czynne”, jak na przykład mikroorganizmy, należące do biologicznych środków
ochrony roślin). Badania te mogą być przeprowadzane
jedynie przez niektóre jednostki badawcze, działające w reżimie dobrej praktyki
laboratoryjnej (GLP) oraz dobrej praktyki eksperymentalnej (GEP), na zlecenie
producenta. Może to dotyczyć zarówno nowowprowadzanych na rynek substancji czynnych,
jak i re-ewaluacji tych już dostępnych na rynku.
Eksperci naukowi w kraju, w
którym złożono wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej, dokonują oceny
dokumentacji. W Polsce są to pracownicy m.in. Narodowego Instytutu Zdrowia
Publicznego, Instytutu Ochrony Środowiska czy Instytutu Ochrony Roślin [2].
Następnie wyniki ich pracy wraz z danymi źródłowymi są udostępniane właściwym
ekspertom poszczególnych krajów członkowskich oraz Europejskiemu Urzędowi ds.
Bezpieczeństwa Żywności w celu weryfikacji. Wnioski z takiej oceny trafiają do
Komisji Europejskiej (odpowiednik rządu, władza wykonawcza UE). Na koniec odbywa
się głosowanie z przedstawicielami wszystkich państw członkowskich, w trakcie
którego zatwierdza się lub odrzuca wniosek o dopuszczenie konkretnej substancji
czynnej lub mikroorganizmu w UE. Etap ten był niedawno opisywany głośno w
mediach z okazji procedowania glifosatu
i odnowienia jego autoryzacji na kolejne 10 lat (ostatecznie ustalono 5 lat).
Kolejnym krokiem jest autoryzacja
całościowego produktu (śor) łącznie z ewaluacją tego w jakich warunkach, na
jakich roślinach, w jakich dawkach, z zachowaniem jakich środków ostrożności,
czy ochrony osobistej, można go stosować. Ustalane są też okresy prewencji i
karencji. Ma to duże znaczenie dla bezpieczeństwa ludzi, zwierząt i środowiska
(artykuł na ten temat pisałem tu).
Podobnie jak w wyżej opisanym
procesie zatwierdzania substancji czynnej, dokumentacja jest oceniana przez
jeden wskazany kraj członkowski, lecz
dla śor ocena jest wiążąca dla określonej w rozporządzeniu 1107/2009 strefy. Obecnie Unia Europejska podzielona
jest na trzy strefy: północną, centralną oraz południową. Polska należy do
strefy centralnej (wraz m.in. z Niemcami, Czechami, Słowacją, Belgią, Węgrami
czy Holandią).
środki ochrony roślin mapa
https://croplife.org//home/dagbydiaqy/domains/dagbydiaqy.cfolks.pl/public_html/wp-content/uploads/2016/04/Cost-of-CP-report-FINAL.pdf
Wyniki prac są weryfikowane przez
pozostałe kraje członkowskie – dokumentacja jednego śor to około 50 tysięcy
stron naukowych, ścisłych badań. W oparciu o wnioski ze wspólnej oceny, każdy
zainteresowany kraj członkowski podejmuje niezależną decyzję, czy dany śor może
być dopuszczony do stosowania na jego terytorium. Podczas oceny śor sprawdza
się między innymi czy w warunkach lokalnych, środek stosowany w zakresie
zaproponowanym przez producenta nie stwarza zagrożenia dla środowiska, rolnika
wykonującego zabieg, osób postronnych, czy konsumenta.
Trzeci etap legislacyjny
obowiązujący w Unii Europejskiej to w uproszczeniu monitorowanie czy w świetle
rozwijającej się wiedzy naukowej wnioski z dotychczasowej oceny substancji czy
środka ochrony roślin są nadal aktualne i czy oddają rzeczywisty stan rzeczy.
Dlatego zatwierdzenie substancji czynnej oraz dopuszczenie środków ochrony
roślin są ograniczone czasowo i podlegają okresowym weryfikacjom. W ramach tej weryfikacji w
zależności od wyników merytorycznej oceny, w świetle najlepszej i najbardziej
aktualnej naukowej wiedzy wprowadza się modyfikacje w dopuszczonym zakresie
stosowania lub (w sytuacji kiedy
posiadacz zezwolenia nie przedstawi na wezwanie dodatkowych informacji i badań
lub jeżeli pojawi się chociażby cień wątpliwości czy stosowanie danego środka
jest nadal bezpieczne) następuje cofnięcie autoryzacji i wycofanie go z rynku
(np. tlenek fenbutacyny wycofany w 2014 roku [3]).
Unia Europejska ustaliła bardzo
rygorystyczne kryteria bezpieczeństwa jakie musi spełnić środek ochrony roślin.
Najlepszym tego dowodem jest to, że substancją czynną śor nie jest kofeina.
Dlaczego? Ponieważ nie spełniłaby
kryteriów bezpieczeństwa stawianych śor. A co ciekawe, w szczególnych
okolicznościach i odpowiednich dawkach kofeina rozpatrywana jest nawet jako
związek o właściwościach prozdrowotnych. Przeciwną politykę stosują Stany
Zjednoczone, w których upraszczając wyznawana jest zasada „wolnej amerykanki” –
dopóki nie ma dowodów na szkodliwość, to dany środek powinien być dozwolony.
Artykuł napisałem w ramach współpracy z Polskim
Stowarzyszeniem Ochrony Roślin (PSOR).
https://croplife.org//home/dagbydiaqy/domains/dagbydiaqy.cfolks.pl/public_html/wp-content/uploads/2016/04/Cost-of-CP-reportFINAL.pdf
https://www.gov.pl/documents/912055/913531/wykaz+podmiot%C3%B3w+02+01+2018.xls/c410ca86-7157-1121-f949-87f11fe6cc85 
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A32014R0486

 

Najnowsze wpisy

`

Jeden komentarz do “Jak powstają środki ochrony roślin?

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *