Wszyscy mówią o tym jak powstają leki. To faktycznie bardzo ważny temat, ale myślę, że choć na chwilę na potrzebę tego tekstu warto odsunąć go na bok. Powód? Tym razem chciałbym napisać o tworzeniu środków ochrony roślin, zwanych powszechnie pestycydami. Pojęcie pestycyd jest szersze, niż środek ochrony roślin (śor) i choć jest powszechnie używane, to na potrzeby niniejszego artykułu zrezygnuję z niego aby być bardziej precyzyjnym, tym bardziej że nie wszystkie pestycydy przechodzą opisany poniżej proces rejestracji. Zatem jak wygląda procedura wprowadzania środków ochrony roślin na rynek oraz akceptowanie kolejnych jej etapów przez Unię Europejską?


O środkach ochrony roślin pisałem na blogu już niejednokrotnie, więc dla przypomnienia oraz dla nowych Czytelników po krótce je tylko scharakteryzuję. Są to substancje służące do ochrony roślin, przede wszystkim upraw, aby zminimalizować straty związane z atakami chorób i szkodników lub konkurencji chwastów, a tym samym zapewnić satysfakcjonujące plonowanie oraz wysoką jakość plonów (ograniczyć straty, które i tak na polu występują, a nie zwiększyć procentowo wydajność plonujących roślin ponad miarę). Podobnie jak leki, środki ochrony roślin to preparaty, które składają się z substancji czynnej. Mogą jej towarzyszyć inne substancje dla poprawy działania. Wyróżniamy m.in. herbicydy do zwalczania chwastów, insektycydy do zwalczania owadów czy fungicydy do zwalczania grzybów.

Zanim środek zostanie dopuszczony do obrotu, należy go poddać szczegółowym badaniom i procesowi oceny/rejestracji. Kiedy je przejdzie, może zostać wprowadzony na rynek i być stosowany. Rolnicy są zobligowani do stosowania zasad określonych przez prawo oraz producenta, aby nie zaszkodzić ludziom czy zwierzętom, np. pszczołom (niestety zdarzają się sytuacje, kiedy rolnicy nie przestrzegają regulaminu z etykiety preparatu).

Zanim opiszę procedurę rejestracji środków ochrony roślin w Unii Europejskiej, chciałbym napisać o tym, jakie badania są po drodze wymagane i ile kosztują. Podane dalej kwoty robią ogromne wrażenie, a są to uśrednione wartości odnoszące się do kosztów wprowadzenia na rynek pojedynczego produktu. Obecnie aby wynaleźć jedną substancję czynną, trzeba wydać 107 milionów dolarów. Następnie konieczne jest zbadanie jej właściwości toksykologicznych, właściwości chemicznych oraz fizycznych. Dalej bada się zachowanie i los w środowisku, przeprowadza się testy ekotoksykologiczne oraz sprawdza skuteczność działania. Wszystko to daje wydatek rzędu 146 milionów dolarów. Koszt samej oceny i rejestracji to kolejne 33 miliony dolarów. Łącznie jest to inwestycja o wartości około 300 milionów dolarów, rozłożona na 10 lat [1].

produkcja środków ochrony roślin koszty
https://croplife.org/wp-content/uploads/2016/04/Cost-of-CP-report-FINAL.pdf

Na co idą tak ogromne sumy pieniędzy? Co kryje się pod ogólnymi nazwami badań chemicznych, biologicznych, toksykologicznych, środowiskowo-chemicznych i terenowych? Spore kwoty potrzebne są do syntezy cząsteczek, które potencjalnie mogłyby działać w pożądany sposób: mieć właściwości chwastobójcze/owadobójcze/grzybobójcze/itd. Następnie trzeba sprawdzić i potwierdzić ich biologiczną aktywność. Jeśli ta spełnia oczekiwane założenia, wówczas przechodzi się do badań toksykologicznych, w których ocenia się na ile, w jaki sposób i w jakich dawkach poszczególne substancje są toksyczne. W ostatnich latach badania poszerzono m.in. o sprawdzanie wpływu substancji na ekspresję genów roślin.

Później wymagane są testy środowiskowe dla oceny poziomów pozostałości środków ochrony roślin oraz badania terenowe, czyli na uprawach eksperymentalnych wraz z ekotoksykologiczną weryfikacją wpływu sprawdzanych substancji na elementy ekosystemu. Przeprowadza się też chemiczną ocenę bezpiecznego dawkowania. Istotne są również badania rynku – czy rolnicy byliby zainteresowani takim środkiem, a także możliwości opatentowania. Z uwagi na gigantyczne koszty badań i rozwoju produktu nie powinno to szczególnie dziwić.

Procedura dopuszczania środków ochrony roślin do obrotu i stosowania, zwana procesem rejestracji lub autoryzacji, w Unii Europejskiej składa się z trzech podstawowych kroków. Pierwszy z nich to zatwierdzenie substancji czynnych danego środka ochrony roślin. Drugi polega na autoryzacji gotowego środka ochrony roślin jako preparatu o konkretnym stężeniu substancji czynnej i ściśle określonym warunkom stosowania np. dotyczącym rodzaju uprawy, dawki czy niezbędnych środków ostrożności.

Żadna substancja czynna ani środek nie są zatwierdzane na stałe. Ich zatwierdzenie podlega nieustającej weryfikacji w świetle najnowszych doniesień naukowych i w razie konieczności wprowadzanie zmian w zakresie rejestracji lub nawet cofnięcie zezwolenia. Kluczowe znaczenie podczas wszystkich tych kroków pełni Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA – European Food Safety Authority), a za poszczególne kroki prawne odpowiada Komisja Europejska i kraje członkowskie.

Aby rozpocząć procedurę rejestracji środka ochrony roślin zainteresowany podmiot, np. firma, musi złożyć wniosek w państwie członkowskim UE. W Polsce można to zrobić w Ministerstwie Rolnictwa i Rozwoju Wsi. Wraz z wnioskiem należy przedstawić ściśle określoną w przepisach dokumentację techniczną, w tym badania które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania substancji czynnych zawartych w produkcie oraz skuteczność ich działania (mogą to być także bardziej złożone „substancje czynne”, jak na przykład mikroorganizmy, należące do biologicznych środków ochrony roślin). Badania te mogą być przeprowadzane jedynie przez niektóre jednostki badawcze, działające w reżimie dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) oraz dobrej praktyki eksperymentalnej (GEP), na zlecenie producenta. Może to dotyczyć zarówno nowowprowadzanych na rynek substancji czynnych, jak i re-ewaluacji tych już dostępnych na rynku.

Eksperci naukowi w kraju, w którym złożono wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej, dokonują oceny dokumentacji. W Polsce są to pracownicy m.in. Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego, Instytutu Ochrony Środowiska czy Instytutu Ochrony Roślin [2]. Następnie wyniki ich pracy wraz z danymi źródłowymi są udostępniane właściwym ekspertom poszczególnych krajów członkowskich oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności w celu weryfikacji. Wnioski z takiej oceny trafiają do Komisji Europejskiej (odpowiednik rządu, władza wykonawcza UE). Na koniec odbywa się głosowanie z przedstawicielami wszystkich państw członkowskich, w trakcie którego zatwierdza się lub odrzuca wniosek o dopuszczenie konkretnej substancji czynnej lub mikroorganizmu w UE. Etap ten był niedawno opisywany głośno w mediach z okazji procedowania glifosatu i odnowienia jego autoryzacji na kolejne 10 lat (ostatecznie ustalono 5 lat).

Kolejnym krokiem jest autoryzacja całościowego produktu (śor) łącznie z ewaluacją tego w jakich warunkach, na jakich roślinach, w jakich dawkach, z zachowaniem jakich środków ostrożności, czy ochrony osobistej, można go stosować. Ustalane są też okresy prewencji i karencji. Ma to duże znaczenie dla bezpieczeństwa ludzi, zwierząt i środowiska (artykuł na ten temat pisałem tu).

Podobnie jak w wyżej opisanym procesie zatwierdzania substancji czynnej, dokumentacja jest oceniana przez jeden wskazany kraj członkowski, lecz dla śor ocena jest wiążąca dla określonej w rozporządzeniu 1107/2009 strefy. Obecnie Unia Europejska podzielona jest na trzy strefy: północną, centralną oraz południową. Polska należy do strefy centralnej (wraz m.in. z Niemcami, Czechami, Słowacją, Belgią, Węgrami czy Holandią).

środki ochrony roślin mapa
https://croplife.org/wp-content/uploads/2016/04/Cost-of-CP-report-FINAL.pdf
Wyniki prac są weryfikowane przez pozostałe kraje członkowskie – dokumentacja jednego śor to około 50 tysięcy stron naukowych, ścisłych badań. W oparciu o wnioski ze wspólnej oceny, każdy zainteresowany kraj członkowski podejmuje niezależną decyzję, czy dany śor może być dopuszczony do stosowania na jego terytorium. Podczas oceny śor sprawdza się między innymi czy w warunkach lokalnych, środek stosowany w zakresie zaproponowanym przez producenta nie stwarza zagrożenia dla środowiska, rolnika wykonującego zabieg, osób postronnych, czy konsumenta.

Trzeci etap legislacyjny obowiązujący w Unii Europejskiej to w uproszczeniu monitorowanie czy w świetle rozwijającej się wiedzy naukowej wnioski z dotychczasowej oceny substancji czy środka ochrony roślin są nadal aktualne i czy oddają rzeczywisty stan rzeczy. Dlatego zatwierdzenie substancji czynnej oraz dopuszczenie środków ochrony roślin są ograniczone czasowo i podlegają okresowym weryfikacjom. W ramach tej weryfikacji w zależności od wyników merytorycznej oceny, w świetle najlepszej i najbardziej aktualnej naukowej wiedzy wprowadza się modyfikacje w dopuszczonym zakresie stosowania lub (w sytuacji kiedy posiadacz zezwolenia nie przedstawi na wezwanie dodatkowych informacji i badań lub jeżeli pojawi się chociażby cień wątpliwości czy stosowanie danego środka jest nadal bezpieczne) następuje cofnięcie autoryzacji i wycofanie go z rynku (np. tlenek fenbutacyny wycofany w 2014 roku [3]).

Unia Europejska ustaliła bardzo rygorystyczne kryteria bezpieczeństwa jakie musi spełnić środek ochrony roślin. Najlepszym tego dowodem jest to, że substancją czynną śor nie jest kofeina. Dlaczego? Ponieważ nie spełniłaby kryteriów bezpieczeństwa stawianych śor. A co ciekawe, w szczególnych okolicznościach i odpowiednich dawkach kofeina rozpatrywana jest nawet jako związek o właściwościach prozdrowotnych. Przeciwną politykę stosują Stany Zjednoczone, w których upraszczając wyznawana jest zasada „wolnej amerykanki” – dopóki nie ma dowodów na szkodliwość, to dany środek powinien być dozwolony.

Artykuł napisałem w ramach współpracy z Polskim Stowarzyszeniem Ochrony Roślin (PSOR).


https://croplife.org/wp-content/uploads/2016/04/Cost-of-CP-reportFINAL.pdf
https://www.gov.pl/documents/912055/913531/wykaz+podmiot%C3%B3w+02+01+2018.xls/c410ca86-7157-1121-f949-87f11fe6cc85 
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A32014R0486
Udostępnij na Google Plus

O autorze

Łukasz Sakowski. Biolog z Poznania. Czytaj więcej
    Skomentuj na blogu
    Skomentuj na facebooku

1 komentarze :